中國基金報
盧鸰
2025-10-19 20:08
10月19日晚間海正藥業(600267)發布了關于歐盟撤銷臺州工廠《GMP不符合聲明》的公告。
此前在2016年9月20日，歐盟藥品管理局（EMA）網站發布了關于海正藥業臺州工廠的《GMP不符合聲明》。據彼時披露，上述不符合聲明在一段時間內將對海正藥業臺州工廠生產并擬銷往歐盟市場的產品造成影響，2015年度該公司在歐盟市場的銷售收入為3.24億元，占公司營業收入比例為3.7%；銷售毛利為1.43億元，占公司毛利比例為5.86%。
此后，在2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司臺州工廠進行了GMP檢查，本次檢查是歐盟官方針對2016年檢查的跟蹤檢查。2019年7月30日，歐盟藥品管理局（EMA）網站發布了關于公司臺州工廠的《GMP不符合聲明》。2021年4月19日至30日，以西班牙藥品和醫療設備局牽頭的歐盟官方對公司臺州工廠進行了遠程審計；2022年2月，歐盟官方就該次檢查正式下發最終檢查報告，決定部分撤銷公司臺州工廠的《GMP不符合聲明》項，但公司臺州工廠巖頭廠區二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39廠房）生產的細胞毒及有害活性藥物成分（原料藥）產品仍處于不符合狀態。
2025年3月下旬，海正藥業接受歐洲藥品質量管理局（EDQM）與德國官方對兩個抗腫瘤產品（鹽酸表柔比星、絲裂霉素）的聯合審計；2025年7月9日，公司正式收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）的現場檢查證明函，確認臺州生產基地生產的上述抗腫瘤產品符合歐盟GMP法規要求。
海正藥業表示，鑒于公司前期已將二期工程涉及的產品CEP證書主動撤回，基于2025年3月歐洲藥品質量管理局（EDQM）與德國官方聯合檢查中關于交叉污染與質量體系的良好管控的結論，以及自2019年以來其他官方對二期工程涉及產品的正面檢查結果，公司委托律師再次向西班牙藥品和醫療設備局提出申請，請求撤銷此前針對臺州工廠巖頭廠區抗腫瘤二期工程廠房內生產的細胞毒及有害活性藥物原料藥所出具的不符合聲明，并承諾三年內不將二期工程涉及的產品銷往歐洲市場。
近日，海正藥業委托律師收到歐盟官方就該申請回復的郵件，郵件顯示，該公司二期工程（Y20、Y36、Y37、Y38和Y39號廠房）的違規聲明已于2025年10月17日撤銷。歐洲經濟區（EEA）各國、歐盟已與其簽訂相互承認協議（MRA）的國家以及有權限訪問EudraGMDP數據庫的第三方國家的主管當局，以及相關國際組織，均已獲知EudraGMDP數據庫中違規聲明的撤回情況。同時，海正藥業所作出的承諾也已轉交上述各方。
海正藥業表示，經查詢歐盟官方數據庫，目前已無法查詢到公司臺州工廠的《GMP不符合聲明》，意味著歐盟已解除公司臺州工廠GMP不符合狀態，對公司產品銷往歐盟市場及其他市場帶來一定的積極影響。由于醫藥產品的行業特點，歐盟市場的恢復情況可能受到（包括但不限于）市場環境、銷售渠道等因素影響，存在不確定性。
