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秦燕玲
2025-10-17 21:32
10月17日晚間，片仔癀（600436.SH）披露2025年三季度報告。受消費市場階段性收縮及原材料成本較高等不利因素影響，報告期內公司業績小幅下滑，前三季度營業收入及歸母凈利潤分別實現74.42億元及21.29億元。今年以來，為應對市場變化，公司管理層積極作為，從品牌、渠道、研發及對外投資等多個方面加大投入，為后續經營回暖提供有力支撐。同時，天然牛黃價格正持續回落，每千克價格已從年初165萬元下降至145萬元，成本端有望進一步改善。
值得一提的是，在研發創新方面，與三季報同步披露一則關于溫膽片Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組的公告。公告顯示，該產品為片仔癀公司研發的1.1類中藥創新藥，以輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內擾證）為適應癥，已于9月18日完成Ⅲ期臨床試驗首例受試者入組。公司指出，這標志著該創新藥研發進程邁入關鍵階段，為未來臨床應用奠定了堅實基礎。
公告詳細介紹了該藥物的相關情況。據披露，溫膽片是根據經典名方溫膽湯化裁而來的經驗方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫院制劑在臨床使用，據2020年發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，屬于中藥創新藥中的1.1類中藥復方制劑。
公告介紹，溫膽片所聚焦的廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對日常工作生活實踐或想法持續擔憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認識到這些擔憂是過度和不恰當的，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。
公司通過其公眾號進一步闡釋了GAD對患者的負面影響，指出該疾病以緊張、擔憂、恐懼及自主神經功能紊亂為特征，是一種慢性致殘性疾病，完全緩解率低，且容易共患其他精神障礙，導致病情復雜，增加治療難度。并且，GAD會嚴重影響患者的認知和社會功能，給個人、家庭和社會都帶來沉重負擔。
該疾病患者基數龐大，相應抗焦慮藥物市場規模也十分可觀。據世界衛生組織（WHO）在2025年9月發布的《2025年世界心理健康現狀：最新數據報告》，全球焦慮障礙總患病率達4.4%；中國精神衛生調查（CMHS）結果顯示，中國成年人焦慮障礙終生患病率為7.6%，年患病率為5.0%。經查詢藥智網數據庫，2024年我國醫院端抗焦慮藥物銷售規模達24.44億元。
臨床需求急切，然而目前一線治療藥物多為抗抑郁化學制劑，雖能有效改善焦慮癥狀，但也存在一系列不良反應影響治療依從性。公司指出，該領域中藥治療可選擇藥物較少，存在未滿足的臨床需求。而目前尚未有針對痰熱內擾證型廣泛性焦慮障礙的中藥獲批上市，公司該藥品的開發有望填補中醫在該證型治療領域的空白，為患者提供更精準的治療選擇。
具體至臨床試驗，公告指出，溫膽片已完成的Ⅱ期臨床研究結果表明，連續服用12周溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)及改善相關癥狀和體征的總體療效趨勢較好， 且安全性良好，預期在患者的獲益顯著高于風險。此次公告所提的溫膽片Ⅲ期臨床試驗，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優效性臨床試驗設計，以“治療第12周HAMA評分較基線的減分值”作為主要療效指標，由首都醫科大學附屬北京安定醫院牽頭，聯合全國30多家臨床研究中心共同開展，預計招募受試者606例，旨在進一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內擾證）的有效性和安全性。
值得一提的是，近年來“傳承創新”已成為中藥行業及企業高度重視的關鍵詞。就在今年3月20日，國務院發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，明確提出推進中藥科技創新，鼓勵中藥新藥及兒童藥品研發。而作為中藥行業龍頭企業，片仔癀近年來也正積極推動創新藥研發投入，僅在2025年上半年就積極推進了18個在研新藥研究，包括5個中藥1.1類、1個中藥1.2類、4個化藥1類的臨床研究。
