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長(zhǎng)春高新(000661)10月17日晚公告，近日，公司子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）書面通知，金賽藥業(yè)注射用GenSci143臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)介紹，GenSci143是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向B7-H3與PSMA的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（BsADC），具有靶向化療和腫瘤免疫雙重潛在治療作用。GenSci143通過結(jié)合B7-H3或PSMA，內(nèi)化至溶酶體，釋放TOPO-I抑制劑毒素，實(shí)現(xiàn)對(duì)B7-H3陽性、PSMA陽性及雙陽性腫瘤細(xì)胞的殺傷。B7-H3和PSMA雙靶點(diǎn)協(xié)同作用，能夠克服腫瘤異質(zhì)性和由單個(gè)靶點(diǎn)表達(dá)降低導(dǎo)致的耐藥，從而覆蓋更多患者并產(chǎn)生更持久的抗腫瘤藥效。

GenSci143采用自主研發(fā)的接頭技術(shù)，具有毒素活性強(qiáng)和連接子血漿穩(wěn)定性高等特性，在產(chǎn)生更強(qiáng)腫瘤殺傷作用的同時(shí)，還具備更優(yōu)的安全性。GenSci143憑借創(chuàng)新的雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)、穩(wěn)定的連接子技術(shù)、高效的細(xì)胞殺傷機(jī)制和廣泛的抗腫瘤譜，或可為多種B7-H3和/或PSMA表達(dá)的實(shí)體瘤提供新的治療方向。

2025年8月，GenSci143擬用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊硟?nèi)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

長(zhǎng)春高新表示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，自提交日起若30日內(nèi)未收到FDA的通知，或30日內(nèi)收到FDA同意開展臨床試驗(yàn)的通知，公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

長(zhǎng)春高新曾于9月8日晚公告，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GS3-007a干混懸劑境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

長(zhǎng)春高新9月5日晚間公告，近日公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)注射用GenSci140注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。GenSci140是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型靶向葉酸受體α亞型雙表位抗體藥物偶聯(lián)物。

長(zhǎng)春高新8月26日晚公告，近日，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci134注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

此前，長(zhǎng)春高新曾向機(jī)構(gòu)投資者介紹，近年來，公司主動(dòng)開展戰(zhàn)略調(diào)整與強(qiáng)化創(chuàng)新投入，在藥物研發(fā)領(lǐng)域，公司構(gòu)建了多個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國際競(jìng)爭(zhēng)力的核心技術(shù)平臺(tái)，全面覆蓋創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)、篩選、評(píng)價(jià)、工藝開發(fā)及制劑研究全流程，并深度融合人工智能技術(shù)，顯著提升研發(fā)效率與創(chuàng)新能級(jí)。同時(shí)，基于公司已在婦兒領(lǐng)域取得的優(yōu)勢(shì)地位，進(jìn)一步強(qiáng)化了內(nèi)分泌代謝和婦兒領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，前瞻性布局了多個(gè)高需求和高潛力的治療領(lǐng)域，逐步聚焦中美發(fā)病率雙高、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重的大病種，支持實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展、多元化布局和國際化的戰(zhàn)略目標(biāo)。