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趙黎昀
2025-10-09 17:10
10月9日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的創(chuàng)新藥艾曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）的亞洲多中心Ⅲ期臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）結(jié)果，已發(fā)表于國際頂級期刊《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》（《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》）。
該研究不僅驗證了艾曲莫德在快速起效、無激素緩解方面的優(yōu)勢，更以黏膜愈合率的突破，為亞洲UC患者帶來全新治療希望。目前，能達到黏膜愈合治療目標(biāo)的患者僅占約24%。ENLIGHT UC研究結(jié)果顯示，艾曲莫德治療52周黏膜愈合率高達51.9%，黏膜完全正常化高達45.5%。
作為云頂新耀在自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心布局產(chǎn)品，艾曲莫德憑借快速起效、無激素緩解、深度黏膜愈合及每日一次口服的優(yōu)勢，商業(yè)化前景獲業(yè)內(nèi)廣泛看好。據(jù)預(yù)測，其銷售峰值或達50億元，有望成為繼腎病領(lǐng)域耐賦康?后的又一大核心單品。目前，該藥中國內(nèi)地新藥上市申請（NDA）已于2024年12月獲受理，有望在2026年上半年獲批，惠及國內(nèi)患者。
研究登頂刊：數(shù)據(jù)驗證亞洲人群療效與安全性
《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》是全球胃腸病學(xué)和肝病學(xué)領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)期刊之一。此次ENLIGHT UC研究成果在該期刊發(fā)表，標(biāo)志著艾曲莫德在亞洲人群中的療效與安全性獲得全球頂級學(xué)術(shù)期刊認可。
公開信息顯示，ENLIGHT UC研究（ES101002）是云頂新耀在亞洲地區(qū)開展的艾曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，總計納入340名既往對至少一種潰瘍性結(jié)腸炎常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者。
研究結(jié)果顯示，在12周誘導(dǎo)期及40周維持期治療中，艾曲莫德治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。同時，維持期治療顯示了艾曲莫德良好的安全性。
“ENLIGHT UC研究數(shù)據(jù)填補了亞洲中重度UC領(lǐng)域高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)的空白，驗證了艾曲莫德對包括中國患者在內(nèi)的亞洲人群具有良好的療效和安全性，在多個終點方面都顯示出強大的療效。”該研究亞太區(qū)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會司庫、亞太消化病學(xué)會副主席、中華醫(yī)學(xué)會第十屆消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授指出，“實現(xiàn)黏膜愈合有助于更有效地控制潰瘍性結(jié)腸炎癥狀，降低復(fù)發(fā)率并改善生活質(zhì)量，但目前能達到黏膜愈合治療目標(biāo)的患者僅占約24%。ENLIGHT UC研究顯示，艾曲莫德治療52周后，患者黏膜愈合率達51.9%，黏膜完全正常化比例達45.5%，有望減少UC并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量，為臨床帶來更多治療新選擇。”
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“ENLIGHT UC研究成果發(fā)表于柳葉刀子刊《柳葉刀胃腸病學(xué)和肝病學(xué)》，充分體現(xiàn)出其臨床價值和學(xué)術(shù)影響力，也進一步確立了艾曲莫德作為治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的一線療法的地位。”
臨床需求亟待滿足，商業(yè)化進程同步推進
近年來，亞洲UC患者數(shù)量呈持續(xù)上升趨勢，臨床未滿足需求日益凸顯。據(jù)統(tǒng)計，2024年中國UC患者約80萬人，預(yù)計到2031年將增至近150萬人。
UC作為一種慢性炎癥性腸病，具有患病率高、反復(fù)發(fā)作、長期預(yù)后差的特點。相關(guān)研究表明，96%的UC患者社會活動會受疾病影響，疾病10年進展率達67.5%，且17.1%的患者在確診20年內(nèi)可能發(fā)展為結(jié)直腸癌，既給患者帶來沉重健康負擔(dān)，也加劇了醫(yī)療系統(tǒng)壓力。
艾曲莫德作為新一代高選擇性口服S1P受體調(diào)節(jié)劑，通過與S1P受體1、4和5結(jié)合發(fā)揮免疫與炎癥調(diào)節(jié)作用，具備每日一次口服的便捷性，且在快速起效、實現(xiàn)深度黏膜愈合方面表現(xiàn)出臨床特性，與UC臨床治療的核心需求相契合，在一線治療領(lǐng)域具備應(yīng)用潛力。
目前，艾曲莫德的臨床價值已獲全球權(quán)威機構(gòu)認可。該藥物已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，推薦作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療；2025年6月，其又獲《2025 ACG臨床指南：成人潰瘍性結(jié)腸炎》強烈推薦，為其全球臨床應(yīng)用與市場滲透提供了支撐。
在學(xué)術(shù)與臨床價值獲得認可的同時，艾曲莫德的商業(yè)化進程正逐步落地。亞洲范圍內(nèi)，該藥物已在中國澳門、新加坡、中國香港等地區(qū)獲批；中國臺灣地區(qū)與韓國的新藥上市申請（NDA）已正式受理；此外，其還被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），在大灣區(qū)先行使用。
從市場格局來看，長期以來中國UC治療市場以傳統(tǒng)免疫抑制劑和注射型生物制劑為主，這些方案存在口服便利性不足、長期安全性風(fēng)險等問題。艾曲莫德憑借差異化優(yōu)勢，被業(yè)界認為有望填補這一需求缺口，行業(yè)普遍預(yù)期其銷售峰值可達50億元，成為驅(qū)動云頂新耀業(yè)績增長的重要引擎。
為保障供應(yīng)，云頂新耀已于2025年3月啟動浙江嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)，投產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能達5000萬片。值得注意的是，艾曲莫德在中國內(nèi)地的NDA已于2024年12月獲受理，按現(xiàn)有進度預(yù)計2026年上半年獲批，屆時將惠及國內(nèi)患者。
