證券時報網
吳曉輝
2025-10-09 09:26
因延期一年多交付安評研究報告，美迪西（688202.SH）全資子公司被告上法庭，遭索賠的金額達到1.59億元，是合同金額的28倍。
起訴美迪西全資子公司的是鴻緒生物醫藥科技（北京）有限公司（下稱“鴻緒生物”）。根據鴻緒生物近期聲明，該公司2020年12月委托美迪西子公司開展新藥非臨床安全性評價研究，并約定在8個月內交付中英文兩個版本研究報告，而后者不但全部延期一年以上才交付，也未通過國內和美國藥監局審查，且中文版報告之后找第三方CRO公司補充試驗后，才獲得臨床試驗批件。
“這是鴻緒生物GLP-1糖尿病藥/減肥藥項目臨床前的一個研究工作，一般是對猴子、老鼠等動物進行實驗，評測安全性，醫藥公司拿到報告之后才能去申請進行Ⅰ期臨床試驗，對人體進行實驗。”熟悉鴻緒生物的知情人士呂濤對第一財經稱。
呂濤稱，鴻緒生物起訴美迪西子公司，是因為對方延期交付違反了合同約定，導致該新藥進展停滯，錯失了市場窗口期，損失較大，而當時其他公司進度差不多的藥品已經獲批上市。該訴訟于今年7月份立案，還待法院排期開庭。目前，法院已凍結了美迪西的銀行賬戶（財產保全）。
鴻緒生物的說法，美迪西并不認可。該公司在9月23日聲明稱，鴻緒生物聲明所述內容與客觀事實嚴重不符，因為合同的簽署、履行細節及違約責任的認定等，均為訴訟案件核心爭議，而這些還有待法院查明。
鴻緒生物的說法中，哪些情況“失實”、美迪西又為何延期交付安評報告，第一財經多次聯系美迪西未果。
各執一詞，法庭見
根據公開資料，鴻緒生物的訴訟請求，是被告美迪西普亞以已付款501.84萬元為基礎，按照日萬分之五的標準支付合同解除以前延期履行合同的違約金，自2021年8月31日起暫計至2025年7月1日的違約金為351.54萬元；美迪西普亞返還服務費共計501.84萬元；美迪西普亞賠償原告各項損失合計1.5億元。鴻緒生物合計索賠約1.59億元。
此事源于2020年12月，鴻緒生物與美迪西普亞醫藥科技(上海)有限公司（下稱“美迪西普亞”）簽署了一份《技術服務合同》，前者委托后者對I類生物技術藥(多肽)進行非臨床安全性評價研究，以支持中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）Ⅰ期臨床試驗申請。合同金額為557.6萬元。
根據鴻緒生物聲明，合同約定美迪西普亞應在8個月時間內完成并提供中文和英文兩個版本的研究報告，以確保鴻緒生物能夠順利獲得中美臨床試驗批件。
“直至2022年12月底，美迪西（普亞）才將中文蓋章紙質安評研究報告交付鴻緒生物，較合同約定時間嚴重滯后。”鴻緒生物在聲明中稱，由于美迪西普亞在中文版安評研究報告定稿一年后，仍未提供英文版安評研究報告，鴻緒生物于2023年12月向法院提起訴訟。2024年，美迪西普亞交付英文版安評研究報告后，鴻緒生物撤訴。
報告延期交付過程中，雙方是否進行了溝通，延期又有哪些原因？對此，呂濤說，雙方有過溝通，鴻緒生物一直在催美迪西普亞出報告，但對方沒有明確回復延遲的原因，但是鴻緒生物也不好再找其他公司，因為會額外增加資金成本，在當時情況下美迪西普亞能做出來是最好的。
“行業完成類似報告普遍用時6～8個月，久一點的是10個月，沒料到美迪西普亞會延期這么久。”呂濤稱。
讓鴻緒生物更為不滿的是，兩個版本的報告均未通過藥監局審查。鴻緒生物稱，2023年4月，國家藥品監督管理局藥品審評中心作出《不批準公示綜合意見》，認定美迪西普亞部分安全性評價研究不符合相關指導原則要求，不支持本品開展臨床試驗。因此，該公司另行委托第三方CRO公司補充試驗后才獲得臨床試驗批件。
英文版報告也存在類似情況。鴻緒生物稱，FDA審查后在回復信中指明，需要重新開展的研究及要求，無法以美迪西普亞現有安評研究報告獲得美國臨床試驗批件。
美迪西并不認可鴻緒生物的上述說法。
“鴻緒生物在文章中所述內容與客觀事實嚴重不符。”美迪西在聲明中稱，該公司已全面、適當地履行了合同義務，截至9月23日，鴻緒生物尚有55.76萬元合同尾款未支付，公司保留通過一切合法途徑追償的權利。
另據美迪西在9月4日公告，該公司子公司與鴻緒生物合作的項目，已于2023年12月14日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗批件(IND)(受理號CXHL2301060)。
第一財經通過國家藥品監督管理局藥品審評中心官網查詢獲悉，上述受理號為CXHL2301060的項目為鴻緒生物名下的“HX-100101-1注射液”，適應癥為2型糖尿病。
一邊是核心藥延遲受損，一邊是營收貢獻主力
從當前的情況來看，美迪西與鴻緒生物各執一詞，準備在法庭上一決高下。而安評報告延期交付，對雙方到底有多大影響？
呂濤稱，一方面，這款新藥是鴻緒生物的核心藥，對標的是司美格魯肽和替爾泊肽，因進度嚴重滯后，導致該公司的戰略計劃和商業計劃受到很大影響；另一方面，如果研究報告按期交付，根據當時市場上的項目進度，鴻緒生物新藥在國內排前三、全球排前五，至少跟信達生物（01801.HK）的瑪仕度肽進度差不多，瑪仕度肽已在今年6月獲批上市，而鴻緒生物的新藥連臨床Ⅰ期都還沒展開。
“如果鴻緒生物新藥進展順利的話，公司還有上市計劃，不管是IPO，還是將項目授權給海外公司，均是重大損失。”呂濤說。
對于鴻緒生物近1.6億元的索賠金額，美迪西在公告中稱，鑒于該訴訟案件尚未開庭審理，訴訟金額僅為鴻緒生物提起訴訟主張的請求金額，不代表法院審理結果。預計此次訴訟案件不會對該公司及子公司日常生產經營產生重大影響。
美迪西是一家生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，其全資子公司美迪西普亞主要業務是藥代動力學服務、藥物安全性評價服務等。近年來，美迪西普亞為美迪西貢獻了近半營收。
2024年，美迪西普亞實現營收4.34億元，占美迪西總營收的比重為41.81%，但凈利潤虧損7763.01萬元。2025年上半年，美迪西普亞營收約2.13億元，占美迪西營收的比重為39%，凈利潤625.31萬元。
美迪西的業績，從2023年開始業績下滑虧損。2023年、2024年，該公司凈利潤分別虧損3321.06萬元、3.31億元，分別同比下滑109.82%、896.21%。根據年報，2023年業績下滑的原因是受醫藥行業競爭加劇，訂單價格下降，部分訂單延遲執行；2024年業績下滑是因為受宏觀經濟及市場環境影響，公司營業收入下降，導致整體盈利下滑。
今年上半年，美迪西實現營業收入約5.4億元，同比增加3.64%；歸母凈利潤虧損1289.84萬元，較上年同期虧損收窄5733.19萬元，主要系公司營收增加的同時，嚴格控制各項成本費用，營業成本同比減少。
（文中呂濤為化名）
