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余勝良
2025-10-21 21:16
長春高新(000661)10月21日晚公告，公司子公司長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業的GenSci142膠囊境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
GenSci142膠囊是金賽藥業開發的針對加德納菌的重組裂解酶，通過生物信息學篩選自噬菌體序列，可直接破壞細菌細胞壁，導致快速裂解死亡。與傳統藥物相比，具有快速起效、精準殺菌、高效清除生物膜、低耐藥風險和局部作用安全等核心優勢。
此前，長春高新10月14日公告，子公司長春百克生物科技股份公司（簡稱“百克生物”）收到國家藥品監督管理局對其三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）下發的《藥物臨床試驗批準通知書》。
百克生物自主研發的本次獲批臨床的三價流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑），該疫苗接種對象為60歲及以上人群，接種后可刺激機體產生更強的免疫應答。
該疫苗采用流感病毒裂解疫苗工藝技術路線，配伍以公司自主研發的佐劑，保證疫苗安全性的同時提高了疫苗的免疫原性，與傳統裂解流感疫苗相比，可激發機體產生更高水平的保護性抗體，為老年人群提供有效的防護。
另據長春高新10月20日晚公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意注射用GenSci139單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。
GenSci139是金賽藥業自主研發的一款靶向EGFR和HER2的雙特異性抗體偶聯藥物（BsADC），采用自主研發的接頭技術，具有毒素活性強和連接子血漿穩定性高等特性，在產生更強腫瘤殺傷作用的同時，還具備潛在的更優秀的安全性。同時，該產品獨特的雙靶點結合特性可顯著增強對腫瘤細胞的結合與內吞效率，有望通過產生協同效應提升抗腫瘤效果。
此外，長春高新10月18日公告，金賽藥業收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）書面通知，金賽藥業注射用GenSci143臨床試驗申請獲得受理。GenSci143采用自主研發的接頭技術，具有毒素活性強和連接子血漿穩定性高等特性，在產生更強腫瘤殺傷作用的同時，還具備更優的安全性。GenSci143憑借創新的雙靶點設計、穩定的連接子技術、高效的細胞殺傷機制和廣泛的抗腫瘤譜，或可為多種B7-H3和/或PSMA表達的實體瘤提供新的治療方向。2025年8月，GenSci143擬用于晚期實體瘤的臨床試驗申請在中國境內已獲得國家藥品監督管理局受理。
更早之前，長春高新9月8日晚公告，金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業GS3-007a干混懸劑境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。
據長春高新9月5日晚間公告，近日公司子公司金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，金賽藥業注射用GenSci140注冊臨床試驗申請獲得受理。GenSci140是金賽藥業自主研發的一款新型靶向葉酸受體α亞型雙表位抗體藥物偶聯物。
據證券時報記者了解，長春高新近年來持續加大研發投入力度，深耕前沿創新，加速國際化轉型。公司全面應用人工智能（AI）驅動創新藥研究，提升研發效率，尤其應用在以小核酸為主的精準靶向和組織遞送、差異化藥物分子設計和多抗技術等方面形成了多項成果。同時，依托前沿的多模態融合技術（大分子/小分子/小核酸）、創制高競爭力的藥物分子，加速轉化研究，無縫連接臨床試驗，打造了多疾病領域、多治療模態技術、高潛力和高度差異化的創新藥管線布局，有效推進了新產品研發及上市進程。
