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阮潤生
2025-10-14 12:19
第六批高值醫用耗材國家集采再迎新進展。
近日，第六批耗材國采方案征求意見稿（下文簡稱“征求意見稿”）流出，與第11批藥品國采方向一脈相承，“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”被寫到了開篇之中，整體風向轉向了“穩”。聯采辦相關工作人員確認，文件屬實，目前處于征求意見階段。
此前，2023年8月1日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（簡稱“聯采辦”）發布通知，啟動藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材產品信息集中維護工作，標志本輪集采正式啟動。
而無論是藥品集采還是耗材集采，均已跳出“卷價格”，進而轉向“拼質量”的良性競爭新階段。
北京大學公共政策研究中心副主任江濱、上海醫藥科技公司全國市場準入經理曹毅平認為，此舉將集采理念從“低價中選”轉向“合理價中選”，有助于穩定各方預期，同時防范圍標和惡性競爭。
控費保供平衡
“此次集采之所以被業內高度關注，關鍵在于其規則體系的精細化打磨。”廣東某器械耗材企業人士向21世紀經濟報道記者表示。
首先是篩選納入集采的耗材，征求意見稿緊扣“臨床必需”。
藥物涂層球囊類直接覆蓋冠脈與外周血管的核心應用場景。冠狀動脈藥物涂層球囊是心內科介入治療的常用器械，外周血管類則進一步細分至動靜脈瘺透析通路、膝上、膝下部位，基本囊括臨床使用率超90%的主流產品。
泌尿介入類則做了精簡，從初步規劃的25類精簡至6類，重點聚焦輸尿管介入導絲、泌尿取石網籃、一次性輸尿管軟鏡導管等“通路型耗材”。
確定好品種，接下來就是企業最關心的“報價天花板”——最高有效申報價。
征求意見稿針對不同品類的集采基礎，劃分出兩類最高有效申報價標準。對已經過省級集采的藥物涂層球囊，原則上以省級集采的最高中選價為上限。參考2023年江蘇12省聯盟集采，中選均價約6300元；京津冀3+N聯盟更低，約6000元。
曹毅平向媒體表示，該標準提升企業價格預期穩定性，也預示未來無論是否經歷地方集采，各類耗材均可能納入國家集采范圍。
對之前只在福建、河北等省份小規模集采的泌尿介入耗材，按非集采掛網均價的5折定上限，同時還會參考國際價格和實際成交價。這樣分情況定，避免了“一刀切”導致的不合理降價，企業也能提前算清成本，不用盲目報價。
為了防止企業“低價搶標”，這次還加了“錨點價”機制，這也是破解行業內卷的關鍵。
根據征求意見稿，錨點價取同競價單元入圍均價的60%與同競價單元最低報價中的高值，若企業報價低于該標準，需詳細說明成本構成，包括制造成本、期間費用、配送費用及稅費等。這一規則直指此前集采的痛點：部分企業為中標報出低于成本的價格，后續要么縮減原料投入影響產品質量，要么拖延供貨導致臨床斷檔。
價格與錨點機制之外，中選與供應保障機制進一步細化分層，確保臨床需求能穩定落地。
征求意見稿將企業劃分為A、B兩個競價單元，其中A單元需滿足“能供應全國所有地區”“累計需求量前85%”等條件，優先保障供應能力強的頭部企業參與；同時設置三重復活路徑，規則一未中選的企業，可通過主動下調報價至最高有效申報價70%以下、且不高于錨點價1.4倍參與規則二競爭，首輪未入圍企業也可通過規則三獲得中選資格。
不過，兩者存在明顯差異。
復活企業不參與二次分量，而規則一中標企業能獲得更多協議量，這種設計既避免企業“先報高價再降價”的投機行為，也通過份額傾斜保障了核心供應渠道的穩定。此外，約定采購量比例從過往的90%下調至80%，預留的20%市場余量，還為具備臨床價值的創新耗材提供了發展空間。
此外，還有個靈活的“滾動準入”機制。采購周期內，如果中選企業有新獲批的產品，或者之前沒申報的產品，只要愿意按同品種的中選價賣，就能直接掛網；境外企業中標后，如果在國內設廠生產，拿到相關注冊證，也能視同新獲批產品納入體系。
洗牌加速
“這次調整可以看出來集采不是價格戰，而是行業洗牌的指揮棒。”前述從業者向21世紀經濟報道記者直言。
從藥物涂層球囊的國產主導格局鞏固，到泌尿介入領域的替代窗口期開啟，再到質量監管的剛性約束，第六批集采正推動耗材行業從拼價格向拼價值轉型。
在藥物涂層球囊市場，國產品牌的競爭力將借助此次集采進一步強化。
2020年前，美敦力、波士頓科學等進口品牌占據超80%的市場份額，產品掛網價普遍超過2萬元，患者手術負擔較重。歷經多輪省級集采后，國產企業通過技術迭代與成本控制實現突破。垠藝生物、樂普醫療、先瑞達等企業的產品中選價逐步降至6000元左右，市場份額提升至70%以上。
根據行業機構測算及歷屆經驗推斷，本次國采藥物涂層球囊最高限價大概率將被壓至6000元以內，預計平均降幅在30%—60%之間。屆時，部分中小廠商或因成本失控退出市場，具備原料技術、產能優勢的企業將進一步釋放頭部效應。
與藥物涂層球囊市場國產主導的成熟格局不同，泌尿介入領域此前因全國性集采覆蓋范圍有限，國產進程相對緩慢，此次集采或將為國產企業打開新的突圍窗口。
此前該品類市場格局分散，仍以波士頓科學、美敦力等進口品牌為主，僅在福建等少數省份參與小規模集采。而國產企業中，微創醫療、威高醫療已實現多品類布局，此次全國集采有望成為國產品牌搶占更多市場份額的契機。
與此同時，征求意見稿對質量的嚴格把控為行業發展劃定底線，避免價格下降伴隨質量滑坡的風險。
征求意見稿明確，所有中選企業將接受生產現場飛檢，低價中選產品會成為抽查重點；一旦發現質量不達標或供貨違約，企業將被取消中選資格并列入違規名單，暫停1至3年參與國采的資格。
值得關注的是，規則設計中還為創新產品預留生存與發展空間，避免集采成為創新阻礙。
約定采購量比例下調預留的20%市場余量，可為具備臨床優勢的創新耗材提供展示空間。滾動準入機制允許新獲批產品在接受中選價的前提下直接掛網，加速創新成果從實驗室走向臨床。
從2020年冠脈支架集采首刀降價開啟耗材改革，到如今第六批集采用精細化規則平衡控費、保供、提質與創新，國內耗材集采已完成從破冰探索到成熟規范的蛻變。
此次征求意見稿的落地，不僅為藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類耗材的價格與格局定調，更樹立了“穩臨床、保質量、促創新”的集采新范式。（實習生劉洋對本文亦有貢獻）
