券商中國
孫翔峰
2025-10-12 18:25
創(chuàng)新藥龍頭百利天恒(688506)頻頻迎來好消息。
10月12日晚間，百利天恒公告，2023年12月11日，公司全資子公司SystImmune與百時美施貴寶（簡稱“BMS”，紐交所代碼：BMY）就iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3雙抗ADC）項目達成獨家許可與合作協(xié)議。截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8億美元不可退還且不可抵扣的首付款。
全球II/III期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01，已達成里程碑事件，正式觸發(fā)合作協(xié)議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件，SystImmune將于近期收到款項。根據合作協(xié)議，公司后續(xù)還有資格獲得最高可達2.5億美元的近期或有付款，以及在達到特定的開發(fā)、注冊和銷售里程碑后最高可達71億美元的額外付款。
不過，百利天恒亦提示風險稱，由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，合作協(xié)議中所約定的里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款尚存在不確定性。
百利天恒是一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領域，立足于解決未被滿足的臨床需求，在腫瘤大分子治療領域（ADC/GNC/ARC）具備全球領先的創(chuàng)新研發(fā)能力、全球臨床開發(fā)和規(guī)模化生產供應能力，并將在2028年形成全球商業(yè)化能力的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)。
百利天恒10月8日公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥镥[177Lu]-BL-ARC001注射液（簡稱“BL-ARC001”）的藥物臨床試驗獲得批準。
公告顯示，BL-ARC001通過抗體介導的精準靶向遞送技術及放射性核素強大的腫瘤殺傷能力，與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，具有更強的靶點特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現出更好的抗耐藥性。
近日，百利天恒正在沖刺港交所上市。9月30日，百利天恒發(fā)布公告，根據本次發(fā)行的時間安排，該上市公司已于9月29日向香港聯(lián)交所重新遞交了H股發(fā)行上市的申請，并于同日在香港聯(lián)交所網站刊登了本次發(fā)行的申請資料。
9月18日，百利天恒宣布完成A股定增計劃，成功募集資金總額37.64億元。此次定增吸引了國內外18家知名機構參與，發(fā)行價格為317元/股，所募集資金將加速推進創(chuàng)新藥管線研發(fā)，進一步助力公司躋身入門級MNC行列。
據介紹，此次定增是其全球化布局的關鍵一步，募集資金將全部用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，特別是推動創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺（HIRE-ADC平臺）和創(chuàng)新多特異性抗體研發(fā)平臺（GNC平臺）創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，拓展上市公司在研產品布局的深度和廣度，為實現更多產品的商業(yè)化奠定基礎。
ADC藥物研發(fā)平臺，將推進BL-B01D1/iza-bren、BL-M07D1等6款ADC藥物的臨床試驗，覆蓋肺癌、乳腺癌等10余種適應癥。其中，BL-B01D1/iza-bren已在中國和美國開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗。
據悉，百利天恒于美國正在開展3項用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌的注冊臨床試驗，1項適應癥被FDA納入突破性治療品種名單；以及于中國正在開展11項用于不同適應癥治療的III期臨床試驗，其中5項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單；BL-M07D1正在國內外開展12項臨床試驗，其中3個III期、3個II期、3個I/II期及3個I期臨床試驗，覆蓋多項適應癥。按照公司戰(zhàn)略規(guī)劃，預計2026年iza-bren將在中國實現商業(yè)化，隨著3個全球關鍵注冊臨床研究推進，預計2029年起有望在美國及全球市場獲批上市。
