每日經濟新聞
2025-10-09 10:45
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）和Zenas BioPharma公司（以下簡稱Zenas，納斯達克代碼：ZBIO）今天聯合宣布，雙方達成重磅授權許可協議，Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球開發和商業化權益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領域的開發與商業化權益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關權益。
根據協議條款，Zenas將向諾誠健華支付達1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達成的里程碑付款，以及向諾誠健華發行達700萬股Zenas普通股股票，包括2026年初達成里程碑向諾誠健華發行的股票，加上其他達成臨床開發、注冊和商業化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。
此外，諾誠健華有權就授權產品的年度凈銷售額收取最高達百分之十幾的分級特許權使用費。
Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球獨家開發、生產和商業化權利，以及奧布替尼在非腫瘤領域除大中華區及東南亞地區以外區域的權利。諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球權利，以及在大中華區和東南亞地區非腫瘤領域的權利。Zenas還將獲得口服IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區及東南亞地區外的獨家開發、生產和商業化權利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權利。
奧布替尼是一款潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經系統強滲透性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發性硬化（MS）疾病進展的挑戰，隔離中樞神經系統內的炎癥。一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床試驗已啟動，以評估奧布替尼每日一次（QD）80毫克劑量在原發進展型多發性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas計劃在2026年第一季度啟動奧布替尼第二個全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的III期注冊臨床試驗。
在之前完成的一項針對復發緩解型多發性硬化（RRMS）患者的全球II期臨床試驗中，奧布替尼相較于安慰劑在12周和24周時顯著減少釓增強（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計新發病灶的數量，且直至第96周仍持續降低炎癥活動，同時證實對疾病進展的終點產生有意義的影響。奧布替尼的安全性和耐受性和正在開發治療多發性硬化的其它BTK抑制劑一致，且在多項之前開展的自身免疫性疾病和血液瘤臨床試驗中得到充分驗證。
“我們很高興與Zenas達成合作，此次合作是我們全球化發展過程中的一個重要里程碑，未來我們將繼續加強和推進全球化進程”，諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松表示：“奧布替尼擁有獨特的作用機制，并展示了良好的臨床數據，展現了治療進展型多發性硬化的巨大潛力。我們對Zenas管理團隊充滿信心，他們在開發藥物、獲得全球藥政批準及商業化上市方面擁有卓越履歷，且始終致力于推動自身免疫性疾病治療的創新。”
Zenas創始人兼首席執行官 Lonnie Moulder表示：“諾誠健華是一家全球知名的生物醫藥公司，在藥物發現、開發及商業化方面成績卓著。與諾誠健華達成的這一重磅合作，進一步助力Zenas成為一家全球性的、全面整合的、專注于自身免疫性疾病領域開發和商業化階段的生物醫藥公司的愿景。基于獲得的奧布替尼在MS領域的全球權益，我們正推進這一有望成為治療進展型多發性硬化重磅創新藥（blockbuster）的管線開發。奧布替尼具有成為best-in-class創新藥的潛力，能夠解決進展型多發性硬化最迫切的醫療需求，并有望改善這些患者的生活質量。我們也非常高興新增了兩款潛在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑。我們預計2026年將這兩款推進臨床，并預計2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數據。”
“我們相信，此次戰略合作將實現強強聯合，加速奧布替尼的臨床開發，有助于最大化奧布替尼在全球范圍內的臨床與商業價值，尤其在多發性硬化領域”，崔霽松補充道：“鑒于II期臨床試驗展示的具有統計學意義的良好臨床數據，以及血腦屏障穿透能力，奧布替尼有潛力改變多發性硬化的治療方式。除了奧布替尼，我們正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在開發具有廣闊市場潛力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國和全球大量未滿足的醫療需求。”
Moulder補充道：“通過本次交易，我們構建了優勢互補的均衡管線組合，涵蓋多種治療領域的作用機制，具備best-in-class的重磅創新藥潛力。憑借兩大核心管線，包括已完成針對IgG4-RD3的III期臨床試驗的obexelimab，以及針對進展型多發性硬化的奧布替尼，Zenas將為自身免疫性疾病患者帶來更多希望。我們將把握這一巨大發展機遇，全力推進奧布替尼在PPMS和SPMS治療領域的開發。我們預計2025年第四季度公布obexelimab治療復發型多發性硬化（RMS）MoonStone II期臨床試驗12周的主要終點頂線數據，并于2026年第一季度發布24周數據。基于這些數據以及RMS新藥研發領域的發展態勢，我們將在2026年初制定項目后續開發策略。”
Zenas研發負責人兼首席醫學官Lisa von Moltke說：“BTK抑制是一種經證實可用于治療進展型多發性硬化的機制，科學界對其影響中樞神經系統炎癥區域的潛力產生了濃厚興趣，從而可能影響與復發活動無關的殘疾進展。我們認為，在目前治療選擇匱乏的PPMS和SPMS領域，奧布替尼具有的差異化優勢及其潛在最佳療效，有望為患者帶來重大治療突破。憑借我們在多發性硬化治療領域的后期開發能力與專業積淀，我們不僅能高效推進奧布替尼的全球III期注冊臨床試驗，也將推動兩款臨床前分子進入臨床開發階段。”（CIS）
