證券時(shí)報(bào)網(wǎng)
劉茜
2025-11-18 14:24
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）和Zenas BioPharma公司（以下簡(jiǎn)稱Zenas，納斯達(dá)克代碼：ZBIO）今天聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成重磅授權(quán)許可協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領(lǐng)域的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關(guān)權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，Zenas將向諾誠(chéng)健華支付達(dá)1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達(dá)成的里程碑付款，以及向諾誠(chéng)健華發(fā)行達(dá)700萬(wàn)股Zenas普通股股票，包括2026年初達(dá)成里程碑向諾誠(chéng)健華發(fā)行的股票，加上其他達(dá)成臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。
此外，諾誠(chéng)健華有權(quán)就授權(quán)產(chǎn)品的年度凈銷售額收取最高達(dá)百分之十幾的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，以及奧布替尼在非腫瘤領(lǐng)域除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的權(quán)利。諾誠(chéng)健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利，以及在大中華區(qū)和東南亞地區(qū)非腫瘤領(lǐng)域的權(quán)利。Zenas還將獲得口服IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區(qū)及東南亞地區(qū)外的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權(quán)利。
奧布替尼是一款潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化（MS）疾病進(jìn)展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的炎癥。一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，以評(píng)估奧布替尼每日一次（QD）80毫克劑量在原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas計(jì)劃在2026年第一季度啟動(dòng)奧布替尼第二個(gè)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
在之前完成的一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）患者的全球II期臨床試驗(yàn)中，奧布替尼相較于安慰劑在12周和24周時(shí)顯著減少釓增強(qiáng)（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計(jì)新發(fā)病灶的數(shù)量，且直至第96周仍持續(xù)降低炎癥活動(dòng)，同時(shí)證實(shí)對(duì)疾病進(jìn)展的終點(diǎn)產(chǎn)生有意義的影響。奧布替尼的安全性和耐受性和正在開發(fā)治療多發(fā)性硬化的其它BTK抑制劑一致，且在多項(xiàng)之前開展的自身免疫性疾病和血液瘤臨床試驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。
“我們很高興與Zenas達(dá)成合作，此次合作是我們?nèi)蚧l(fā)展過程中的一個(gè)重要里程碑，未來我們將繼續(xù)加強(qiáng)和推進(jìn)全球化進(jìn)程”，諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松表示：“奧布替尼擁有獨(dú)特的作用機(jī)制，并展示了良好的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化的巨大潛力。我們對(duì)Zenas管理團(tuán)隊(duì)充滿信心，他們?cè)陂_發(fā)藥物、獲得全球藥政批準(zhǔn)及商業(yè)化上市方面擁有卓越履歷，且始終致力于推動(dòng)自身免疫性疾病治療的創(chuàng)新。”
Zenas創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Lonnie Moulder表示：“諾誠(chéng)健華是一家全球知名的生物醫(yī)藥公司，在藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化方面成績(jī)卓著。與諾誠(chéng)健華達(dá)成的這一重磅合作，進(jìn)一步助力Zenas成為一家全球性的、全面整合的、專注于自身免疫性疾病領(lǐng)域開發(fā)和商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司的愿景?；讷@得的奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球權(quán)益，我們正推進(jìn)這一有望成為治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化重磅創(chuàng)新藥（blockbuster）的管線開發(fā)。奧布替尼具有成為best-in-class創(chuàng)新藥的潛力，能夠解決進(jìn)展型多發(fā)性硬化最迫切的醫(yī)療需求，并有望改善這些患者的生活質(zhì)量。我們也非常高興新增了兩款潛在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑。我們預(yù)計(jì)2026年將這兩款推進(jìn)臨床，并預(yù)計(jì)2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨床數(shù)據(jù)?！?/p>
“我們相信，此次戰(zhàn)略合作將實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，加速奧布替尼的臨床開發(fā)，有助于最大化奧布替尼在全球范圍內(nèi)的臨床與商業(yè)價(jià)值，尤其在多發(fā)性硬化領(lǐng)域”，崔霽松補(bǔ)充道：“鑒于II期臨床試驗(yàn)展示的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的良好臨床數(shù)據(jù)，以及血腦屏障穿透能力，奧布替尼有潛力改變多發(fā)性硬化的治療方式。除了奧布替尼，我們正進(jìn)一步加強(qiáng)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，通過B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在開發(fā)具有廣闊市場(chǎng)潛力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國(guó)和全球大量未滿足的醫(yī)療需求。”
Moulder補(bǔ)充道：“通過本次交易，我們構(gòu)建了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的均衡管線組合，涵蓋多種治療領(lǐng)域的作用機(jī)制，具備best-in-class的重磅創(chuàng)新藥潛力。憑借兩大核心管線，包括已完成針對(duì)IgG4-RD3的III期臨床試驗(yàn)的obexelimab，以及針對(duì)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的奧布替尼，Zenas將為自身免疫性疾病患者帶來更多希望。我們將把握這一巨大發(fā)展機(jī)遇，全力推進(jìn)奧布替尼在PPMS和SPMS治療領(lǐng)域的開發(fā)。我們預(yù)計(jì)2025年第四季度公布o(jì)bexelimab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）MoonStone II期臨床試驗(yàn)12周的主要終點(diǎn)頂線數(shù)據(jù)，并于2026年第一季度發(fā)布24周數(shù)據(jù)?；谶@些數(shù)據(jù)以及RMS新藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢(shì)，我們將在2026年初制定項(xiàng)目后續(xù)開發(fā)策略?！?/p>
Zenas研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Lisa von Moltke說：“BTK抑制是一種經(jīng)證實(shí)可用于治療進(jìn)展型多發(fā)性硬化的機(jī)制，科學(xué)界對(duì)其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥區(qū)域的潛力產(chǎn)生了濃厚興趣，從而可能影響與復(fù)發(fā)活動(dòng)無(wú)關(guān)的殘疾進(jìn)展。我們認(rèn)為，在目前治療選擇匱乏的PPMS和SPMS領(lǐng)域，奧布替尼具有的差異化優(yōu)勢(shì)及其潛在最佳療效，有望為患者帶來重大治療突破。憑借我們?cè)诙喟l(fā)性硬化治療領(lǐng)域的后期開發(fā)能力與專業(yè)積淀，我們不僅能高效推進(jìn)奧布替尼的全球III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也將推動(dòng)兩款臨床前分子進(jìn)入臨床開發(fā)階段?！保–IS）
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