券商中國
時謙
2025-10-10 11:28
近年來，上海醫療器械產業快速發展，制造產值達到555.1億元，占生物醫藥產值的27.6%，是生物醫藥產業的重要組成部分。
近日，上海市科學技術委員會等部門聯合發布了《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》。
上海此次發布的《行動方案》圍繞創新產品、龍頭企業、產業布局三個方面提出了明確的發展目標。力爭到2027年，新增首次獲批境內第三類醫療器械注冊證超500件，新增海外市場獲批醫療器械產品超100件，實現2個產值超100億元的具有國際競爭力的龍頭企業。
《行動方案》圍繞創新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業培育、產業生態、國際化發展等七方面，部署了20項重點任務。
在提升創新策源能級方面，上海將加快關鍵材料器件研發和核心生產工藝開發，布局關鍵零部件、原材料，強化供應鏈韌性水平；加快人工智能技術應用及開發，對高質量語料庫等進行前瞻布局，搶占前沿制高點，確保自主可控。
在強化臨床賦能產業方面，上海將圍繞提升臨床研究效能，提高醫學倫理審查效率，推動醫工交叉與成果轉化，打造“產學研醫”良性聯動機制。
在提升審評審批服務質效方面，上海將加強國家藥監局醫療器械長三角分中心和市藥監部門能力建設，推動改革政策和試點落地，持續推進取得進口醫療器械注冊證的企業在滬落地生產第二類、第三類進口醫療器械產品；探索境外已上市且國內未注冊的醫療器械在滬先行試用。
在加速創新產品應用推廣方面，上海將優化實施“新優藥械”目錄政策，加快創新醫療器械產品入院；優化產品支付模式，從掛網采購、目錄準入、支付等環節進一步優化支持舉措。
在培育壯大高能級企業方面，上海將支持龍頭企業通過并購等市場化方式優化戰略布局，支持鏈主企業牽頭構建大中小企業融通創新生態。
在構建一流產業創新生態方面，上海將發揮并購基金作用，加大對醫療器械領域收并購力度；加快創新人才培養和集聚，鼓勵更多高校和科研機構加強多學科交叉專業建設，加快培養高素質醫療器械復合型人才。
從具體領域來看，上海市科委稱，將提升創新策源能級，攻克如腦機接口、診療一體化等前沿技術，是上海打造更具全球影響力的高端醫療器械產業發展高地的關鍵舉措。
上海將圍繞相關前沿技術積極開展布局，形成“基礎研究-技術攻關-產品開發-臨床應用-產業集聚”的全鏈條創新體系。上海市醫保局相關負責人透露了上述計劃。
在加速創新推廣方面，上海市藥監局透露，將在《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》2020版基礎上放寬創新界定標準，明確產品分類要求，強化全流程優先服務，并將“境內無同品種且具有臨床優勢”及“臨床需求未滿足”情形納入優先范圍，壓縮審評時限。
支付是創新藥械走向應用的“最后一公里”。上海市醫保局透露，將持續暢通創新醫療器械掛網渠道，對除集采醫療器械外的經藥監部門批準上市的創新醫療器械，均可以由企業直接申報掛網，各醫療機構根據自身需求均可與銷售企業自主議價采購。
上海還將加強醫保商保銜接，探索醫保、商保、慈善、藥企多方共擔費用的機制，鼓勵開發覆蓋創新藥械費用。
記者注意到，此次的方案將支持建設浦東、閔行和嘉定3個特色鮮明、帶動效應明顯的高端醫療器械產業集聚區。
方案提出，上海通過“三區聯動”空間布局，推動浦東、閔行、嘉定三大高端醫療器械產業集聚區的建設。
這種空間布局有助于資源的集中和產業的集聚，提升產業鏈的協同效應，促進高端醫療器械產業的高質量發展。
比如，在浦東，聚集有眾多國內外醫療巨頭，涵蓋高端醫療服務、醫療科技、醫療器械、醫療用品及醫療投資等多個領域。其在打造高端醫療服務集群和高科技醫療器械、生物醫藥相關產業基地成績顯著。嘉定區作為上海生物醫藥產業布局的重點區域，近年來積極融入全市“1+5+X”生物醫藥產業布局，加快高性能醫療設備與精準醫療千億級產業集群的建設。閔行區則通過發展高端醫療器械設備，加快關鍵技術與核心零部件的創新突破，推動高端醫療器械產業生態集群的建設。
根據《行動方案》要求，上海最終將形成“三區聯動”產業空間布局，培育若干細分賽道特色產業基地。
