券商中國
周樂
2025-10-15 21:12
10月17日—21日，2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會將在德國舉行，記者從業內獲悉，多個國內創新藥企重磅口頭報告即將披露（LBA）。
中國生物制藥除了即將公布的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利、HER2雙抗ADC TQB2102兩項關鍵數據外，其在乳腺癌領域的布局也值得關注。公司目前已悄然覆蓋HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及從一線到三線到新輔助治療的全線治療場景，多個重磅產品進度位于全球和國內前列，潛在的“乳腺癌領域國內龍頭”浮出水面。
乳腺癌是全球僅次于肺癌的第二大癌種，也是女性人群中新發和死亡率第一的惡性癌種。伴隨著藥物治療結構改變，全球乳腺癌產品技術不斷升級，并帶來競爭格局的不斷演變。
乳腺癌按分子特征劃分可分為激素受體陽性/HER2 陰性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 陽性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三陰性乳腺癌（TNBC）三種分型，其中HR+/HER2- BC亞型癌癥約占所有乳腺癌的65%—70%，是乳腺癌產品市場的必爭之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治療中，CDK4/6抑制劑成為當前最主流的療法，2024年全球市場規模接近130億美元，且仍處于持續增長趨勢，輝瑞哌柏西利、禮來阿貝西利、諾華瑞波西利等均為此類產品。
隨著CDK4/6抑制劑在臨床應用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。中國生物制藥的TQB3616（庫莫西利膠囊）為新一代CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。
2024年7月，庫莫西利膠囊聯合氟維司群二線治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的適應癥獲NMPA受理，預計將于今年年底獲批。作為國內新一代CDK2/4/6三重抑制劑，庫莫西利上市將進一步豐富該領域的國產治療方案，尤其為CDK4/6抑制劑耐藥等特定人群提供精準治療選擇。今年7月，其一線治療HR+/HER2-乳腺癌的適應癥也已申報上市。此次ESMO上，庫莫西利將披露一線適應癥的Ⅲ期數據。
同時，庫莫西利HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的適應癥也已進入Ⅲ期臨床，未來將實現輔助、一線、后線適應癥全覆蓋，大幅增加臨床獲益人群。
此次亮相ESMO的另一產品，為中國生物制藥的HER2雙抗ADC TQB2102，將披露在HER2陽性復發/轉移性乳腺癌患者治療中的Ⅰb期臨床數據。
乳腺癌龐大的市場規模催生豐富的創新療法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC實現對傳統的HER2單抗藥物及化療藥的迭代，使得ADC藥物滲透率持續提升，其中，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠單抗（DS-8201）去年銷售額達到38億美元，有機構預測其峰值可達到百億美元，成為超重磅產品。
但在這一領域，國內藥企正迅速追趕。TQB2102與DS-8201原理相近，但在靶點結合、毒素載量、載荷等方面均進行大幅優化。
今年7月，TQB2102用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的適應癥被CDE納入突破性療法。而短短三個月后，其另一適應癥HER2 IHC 3+晚期結直腸癌再度被納入突破性療法，展現出多癌種治療潛力。目前TQB2102已經布局乳腺癌、結直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌等多瘤種適應癥。其中，HER2低表達乳腺癌、HER2陽性晚期乳腺癌適應癥均已進入III期臨床階段，預計2027—2028年可獲批上市。
在乳腺癌領域，中國生物制藥不僅已有氟維司群、哌柏西利、依維莫司等仿制藥，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等生物類似藥，其在研產品更是實現了從一線到三線乃至新輔助，從HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全場景、全分型覆蓋，有望繼肺癌之后開創又一領先領域。
