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嚴翠
2025-10-10 21:48
康泰醫學(300869)收到FDA出具的警告信。
10月10日，康泰醫學公告，公司于2025年10月2日收到FDA（美國食品藥品監督管理局）出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果，針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QSregulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。
康泰醫學表示，在該警告信關閉前，FDA正在采取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。公司2024年對美國實現銷售收入1.14億元，占公司同期營業收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現銷售收入4189.03萬元，占公司同期營業收入比重為19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。
康泰醫學進一步表示，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規定時間內遞交回復報告，詳細說明采取的各項糾正和（或）糾正措施計劃以及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關適用法律和法規要求，解除警告。
據了解，康泰醫學是一家專業從事醫療診斷、監護設備的研發、生產和銷售的高新技術企業。經過多年發展，康泰醫學已經形成院線類、家用類和其他類三大產品體系，涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監護類、血壓類、分析測試類等多類產品以及數字化醫療健康服務，產品廣泛應用于各級醫院、門診部、社區衛生服務中心、村衛生室、體檢中心、養老機構、企事業單位、家庭和個人等多個場合。
業績方面，2025年上半年，康泰醫學實現營業收入2.18億元，同比增長2.72%；實現凈利潤1693.76萬元，同比增長107.39%。業績增長主要因為人口老齡化進程加速以及醫療保健家庭化趨勢推動市場需求不斷釋放，客戶對相關產品的采購意愿提升，帶動公司訂單量增加；公司保持較高水平的研發投入，在主營產品技術升級的同時，推動氧化鋯瓷塊、血糖儀、體外診斷試劑等多項新產品成功上市銷售，契合新興市場需求，在細分領域實現了市場突破；公司實施全球化布局和本土化戰略，加大重點市場的開發力度，依托優質的產品和服務，實現了東南亞、東歐、南美等多個區域業務的穩步發展。
康泰醫學表示，今年以來，慢病管理、康復治療以及心血管疾病監測與治療等產品市場需求持續旺盛，醫療保健家庭化的趨勢帶動電子商務領域家用類產品需求增長，為醫療器械企業提供了更多機會。同時，行業競爭加劇、國際貿易政策變動、各國監管法規趨嚴也給企業帶來更多挑戰。
