證券時報
2025-10-09 18:36
百克生物(688276)10月9日晚公告，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的吸附無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗（簡稱“百白破-Hib聯合疫苗”）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
據百克生物介紹，本次獲批臨床的百白破-Hib聯合疫苗是一種可以同時預防百日咳、白喉、破傷風以及b型流感嗜血桿菌的疫苗。接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，接種后可刺激機體產生免疫應答，用于預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。
聯合疫苗具有“一劑多防”的優勢，可減少接種次數、降低接種成本，提升疫苗接種覆蓋率。因其符合公共衛生需求和免疫接種的發展趨勢，正成為國內疫苗發展的重要方向。
“公司的吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗（以下簡稱“百白破疫苗（三組分）”）和凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗（以下簡稱“Hib疫苗”）是百白破-Hib聯合疫苗的基礎和核心。”百克生物表示，公司本次獲批的百白破-Hib聯合疫苗中的Hib疫苗為凍干劑型，與液體劑型的百白破疫苗（三組分）聯合使用，相比分別使用百白破疫苗和Hib疫苗，減少了注射次數，從而提高嬰幼兒接種的依從性。
談及對公司的影響時，百克生物稱，若本次獲批的百白破-Hib聯合疫苗順利完成臨床試驗，并獲批上市，將進一步完善公司聯合疫苗研發管線，有助于公司優化產品結構和主營業務的全面發展，為公眾提供更為高質量的疫苗接種選擇，同時助力公司聯合疫苗迎來新突破，為公司業績創造新的增長點。
百克生物同時提醒，公司的百白破-Hib聯合疫苗后續臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。
此前，百克生物曾于6月4日晚公告，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。百克生物獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）接種對象為40歲及以上成人，接種后可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。
另外，百克生物6月19日晚公告，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐劑）的《藥物臨床試驗批準通知書》。
百克生物在2025年半年度業績說明會上表示，期內公司研發投入9820.06萬元，占營業收入34.47%；上年同期研發投入為8552.99萬元，占營業收入比例為13.83%。公司在研產品包括13種疫苗和3種傳染病預防相關的單克隆抗體，主要圍繞三個層次布局研發管線，包括升級換代，如百白破疫苗（三組分）、重組帶狀皰疹疫苗等；填補國內空白，如帶狀皰疹疫苗、鼻噴流感疫苗等；科技突破，如破傷風單抗、HSV-2疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等。
