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從信息化、數(shù)字化到如今的智能化，在每一輪信息革命的浪潮中，醫(yī)療健康領(lǐng)域始終是新技術(shù)的試驗(yàn)場(chǎng)與先行區(qū)。當(dāng)前，大模型技術(shù)正加速向多模態(tài)融合方向演進(jìn)，生成式人工智能持續(xù)為醫(yī)療服務(wù)賦能。

無論是AI輔助診斷突破傳統(tǒng)診療效率的瓶頸，還是加速AI藥物研發(fā)中候選化合物的篩選周期，技術(shù)革新正為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域注入前所未有的創(chuàng)新動(dòng)力。

然而，在技術(shù)迅猛發(fā)展的背后，產(chǎn)業(yè)落地的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)也逐步顯現(xiàn)——從數(shù)據(jù)治理到臨床轉(zhuǎn)化，從技術(shù)倫理到全球普惠，醫(yī)療AI在跨越實(shí)驗(yàn)室與真實(shí)世界的“斷層帶”時(shí)，正面臨多重結(jié)構(gòu)性矛盾的考驗(yàn)。

面對(duì)這一系列挑戰(zhàn)，究竟該如何應(yīng)對(duì)？7月26日至28日，2025世界人工智能大會(huì)將在上海多場(chǎng)館同步拉開帷幕。本次大會(huì)以“智能時(shí)代同球共濟(jì)”為主題，涵蓋會(huì)議、展覽等五大板塊，聚焦AI基礎(chǔ)設(shè)施、科學(xué)智能等十大領(lǐng)域。據(jù)悉，本次大會(huì)迎來800余家企業(yè)參展，3000余項(xiàng)前沿展品集中亮相，其中包括40余款大模型、50余款A(yù)I終端及100余款全球首發(fā)/中國(guó)首秀新品，規(guī)模創(chuàng)歷屆之最。

在醫(yī)療AI領(lǐng)域從“技術(shù)可行”邁向“規(guī)模應(yīng)用”的關(guān)鍵跨越階段，產(chǎn)業(yè)亟需破解標(biāo)準(zhǔn)缺失、生態(tài)分散、轉(zhuǎn)化困難等瓶頸問題。對(duì)此，大會(huì)期間，安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎就市場(chǎng)熱議話題接受了21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者的專訪。

“AI+醫(yī)療/制藥”迎熱潮

從電子病歷到人工智能輔助診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)療，科技已經(jīng)深刻改變了醫(yī)療服務(wù)模式。

當(dāng)前，AI 已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療全流程，包括健康管理、診前診中診后服務(wù)、影像分析、藥物研發(fā)和手術(shù)機(jī)器人等。AI 助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升效率、優(yōu)化流程，并改善患者體驗(yàn)。

《中國(guó) AI 醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，AI 醫(yī)療2023年規(guī)模973億元，預(yù)計(jì)2028年達(dá)1598 億元。另據(jù)東吳證券指出，細(xì)分賽道中，AI 影像、病理、醫(yī)療系統(tǒng)、健康管理、終端應(yīng)用、制藥等領(lǐng)域各具特點(diǎn)，規(guī)模增長(zhǎng)、 政策支持、競(jìng)爭(zhēng)格局逐漸明晰，未來發(fā)展趨勢(shì)向好。但是，關(guān)鍵技術(shù)不斷突破，面臨風(fēng)險(xiǎn)也在增加。

《21世紀(jì)》：目前，包括騰訊、螞蟻、華為等互聯(lián)網(wǎng)大廠都在聚焦AI醫(yī)療賽道的布局，您如何看待這樣的趨勢(shì)，在從炒概念到落地商業(yè)化，AI醫(yī)療還需打通哪些壁壘？

吳曉穎：看到騰訊、螞蟻、華為紛紛加碼AI醫(yī)療，不少人會(huì)問，這只是概念炒作還是即將落地的商業(yè)模式？其實(shí)，從行業(yè)實(shí)踐來看，真正的關(guān)鍵在于“從模型到產(chǎn)品”的閉環(huán)：騰訊健康早在2023年就以大模型為底座，進(jìn)一步在影像（覓影）、診斷決策（Doctorwork）、病程管理等場(chǎng)景上構(gòu)建了多層級(jí)的解決方案，并與百余家三甲醫(yī)院持續(xù)進(jìn)行臨床驗(yàn)證和流程深度融合。

然而，要真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，還需打通以下壁壘：一是數(shù)據(jù)隱私與合規(guī)。醫(yī)療數(shù)據(jù)的授權(quán)、跨機(jī)構(gòu)共享，仍需在云端與本地部署之間做平衡；二是臨床驗(yàn)證與支付模式。AI輔助診斷要進(jìn)入醫(yī)保目錄或醫(yī)院預(yù)算，需要大規(guī)模、多中心的真實(shí)世界研究；三是運(yùn)營(yíng)與落地團(tuán)隊(duì)能力。技術(shù)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)療專家協(xié)同不足，易造成“科技下沉”過程中脫節(jié)；四是生態(tài)互操作性。從單點(diǎn)工具到醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、影像系統(tǒng)（PACS）等的打通，尚需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與接口。

如此看來，AI醫(yī)療要從“炒概念”到“真落地”，不僅要靠先進(jìn)的大模型，更要在流程、合規(guī)與商業(yè)模式層面形成閉環(huán)，才能真正為醫(yī)生賦能、為患者創(chuàng)造價(jià)值。

《21世紀(jì)》：通過市場(chǎng)觀察可以發(fā)現(xiàn)，今年不少資本正流向AI制藥初創(chuàng)企業(yè)。與傳統(tǒng)藥企相比，AI-native藥企的估值邏輯有何不同？您如何看待“AI授權(quán)+里程碑付款”模式的可持續(xù)性？

吳曉穎：今年年初，DeepSeek 在開源R1模型上引爆市場(chǎng)，一度令傳統(tǒng)巨頭側(cè)目，也吸引了阿里、國(guó)投等潛在投資者的關(guān)注。與依靠管線資產(chǎn)、在研試驗(yàn)數(shù)據(jù)估值的傳統(tǒng)藥企不同，AI-native初創(chuàng)企業(yè)的估值更側(cè)重于“模型能力＋算力效率＋數(shù)據(jù)壁壘”：即他們手中掌握的專有大模型，與支撐該模型的訓(xùn)練數(shù)據(jù)集質(zhì)量，一旦獲得行業(yè)認(rèn)可，就能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)跨項(xiàng)目復(fù)用，產(chǎn)生持續(xù)的“算法租賃”與SaaS收益。

“授權(quán)+里程碑”模式看似可以降低下游制藥廠的初始投入風(fēng)險(xiǎn)，但其可持續(xù)性存在兩點(diǎn)挑戰(zhàn)。一方面，AI模型迭代速度極快，若里程碑付款節(jié)奏跟不上模型升級(jí)，容易出現(xiàn)“用新不付舊”或“舊模型無續(xù)費(fèi)”風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，里程碑多數(shù)與“候選物進(jìn)臨床”掛鉤，但AI能力主要體現(xiàn)在“早期靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子優(yōu)化”，對(duì)后續(xù)臨床成功率的直接貢獻(xiàn)還需更多真實(shí)世界證據(jù)支撐。

在里程碑框架中引入“性能里程碑”（如模型在內(nèi)部或第三方驗(yàn)證集上達(dá)到特定預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率、可解釋性指標(biāo)）與“服務(wù)里程碑”（如每月調(diào)用量、客戶滿意度），與“臨床里程碑”共同并行，才能讓雙方的利益真正對(duì)齊。

AI加速醫(yī)藥研發(fā)

中國(guó)AI醫(yī)療行業(yè)迎來了十年巨變。從初步探索到賽道分化，從資本狂熱到理性聚焦，行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出一批兼具技術(shù)壁壘與商業(yè)化能力的明星項(xiàng)目。而隨著技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同加速，AI賦能的新藥研發(fā)、智能診斷、智慧硬件等賽道逐步崛起，頭部企業(yè)脫穎而出，投資風(fēng)口頻現(xiàn)。

例如，6月13日，跨國(guó)制藥巨頭阿斯利康與中國(guó)藥企石藥集團(tuán)（01093.HK）宣布達(dá)成戰(zhàn)略研發(fā)合作，聚焦AI驅(qū)動(dòng)的新型口服小分子藥物開發(fā)，目標(biāo)直指免疫疾病及多適應(yīng)癥慢性病領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將獲得1.1億美元預(yù)付款，并有資格獲得最高16.2億美元的研發(fā)里程碑付款及36億美元的銷售里程碑付款，總潛在價(jià)值超過53億美元。

在傳統(tǒng)成藥業(yè)務(wù)全線承壓的背景下，石藥集團(tuán)與阿斯利康的此次合作成為企業(yè)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵落子。53億美元的戰(zhàn)略合作背后，是傳統(tǒng)藥企的轉(zhuǎn)型與AI制藥的崛起，也是中國(guó)創(chuàng)新藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重新定位。

《21世紀(jì)》：AI被寄望于降低藥物研發(fā)成本（如縮短臨床試驗(yàn)周期），但模型開發(fā)與數(shù)據(jù)治理本身需要高投入。你如何評(píng)估AI工具的ROI？哪些環(huán)節(jié)已實(shí)現(xiàn)顯著降本增效（請(qǐng)舉例）？

吳曉穎：在我看來，衡量 AI 工具在藥物研發(fā)中 ROI 的核心，既要看到其前期的高投入，也要關(guān)注那些確實(shí)為我們節(jié)省了成本、提升了效率的環(huán)節(jié)。看先導(dǎo)化合物設(shè)計(jì)領(lǐng)域，一些公司利用深度生成模型，不僅把傳統(tǒng)上需要兩年時(shí)間的候選分子篩選流程壓縮到不到一年，還顯著減少了化學(xué)合成和體外測(cè)試的實(shí)驗(yàn)次數(shù)。把這些時(shí)間和費(fèi)用上的節(jié)省換算成現(xiàn)金流，就可以得出一個(gè)直觀的凈現(xiàn)值增量和回本期縮短的效益，這是一種既貼近財(cái)務(wù)視角又符合項(xiàng)目管理需求的 ROI 評(píng)估方式。

《21世紀(jì)》：利用AI加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化頗受行業(yè)關(guān)注。您認(rèn)為這方面目前的進(jìn)展如何？除此之外，AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)還可以有哪些應(yīng)用場(chǎng)景？

吳曉穎：談到 AI 在加速靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化上的進(jìn)展，我們看到行業(yè)已經(jīng)從單純的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，逐步過渡到“多組學(xué)融合＋圖神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)”這樣的混合模式。借助這些先進(jìn)算法，不僅可以在海量基因組和蛋白互作數(shù)據(jù)里迅速挖掘潛在靶點(diǎn)，還能通過變分自編碼器等生成模型，自動(dòng)提出可合成、活性高的新分子。

然而，這一領(lǐng)域也并非沒有挑戰(zhàn)：模型的可解釋性和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證成本，這些還是制約大規(guī)模落地的關(guān)鍵因素。值得一提的是，AI 并不止步于靶點(diǎn)和分子設(shè)計(jì)，它在臨床決策支持、生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及上市后安全監(jiān)控等多個(gè)環(huán)節(jié)都展現(xiàn)出了同樣可觀的潛力。比如，通過自然語言處理技術(shù)，自動(dòng)抽取并匯總來自電子病歷和社交媒體的不良事件信息，能夠提前數(shù)周或數(shù)月發(fā)出安全預(yù)警，為監(jiān)管決策和患者用藥安全提供第一手支持。

AI需合規(guī)賦能藥企“出海”

新藥的開發(fā)常常是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑，特別是對(duì)于要“出海”的中國(guó)藥企來說，突破國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的邊界，將創(chuàng)新藥推向國(guó)際舞臺(tái)，這一挑戰(zhàn)充滿了不確定性和復(fù)雜性。“出海”過程中，高度依靠經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和中心選擇方式已顯不足。

從研究設(shè)計(jì)來講，選擇海外上市的賽道與國(guó)內(nèi)大相徑庭。例如，同樣的適應(yīng)癥，在中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)治療方案可能是化療，而在美國(guó)、歐洲則可能已經(jīng)是靶向治療。因此，我國(guó)藥企亟需在臨床試驗(yàn)前充分了解未來治療方案的療效、安全性和候選藥物的競(jìng)爭(zhēng)力。以往，醫(yī)學(xué)部門常依據(jù)已發(fā)表文獻(xiàn)判斷，但探索以往研究沒有覆蓋的那些特定人群仍具挑戰(zhàn)性。而這正是AI發(fā)揮所長(zhǎng)的地方。

《21世紀(jì)》：美國(guó)FDA在今年6月宣布，推出生成式人工智能工具Elsa以提升審評(píng)等工作效率，此前還任命首位首席AI官，計(jì)劃在6月底之前將AI全面推廣。您如何看待這一系列事件？想要出海的中國(guó)藥企應(yīng)如何做好準(zhǔn)備？

吳曉穎：關(guān)于 FDA 在 6 月份推出生成式 AI 工具 Elsa、任命首席 AI 官以及“在 6 月底前全面推廣 AI”這一系列舉措，我認(rèn)為這不僅是 FDA 自身流程現(xiàn)代化的需求，也是對(duì)整個(gè)監(jiān)管體系如何與前沿技術(shù)深度融合的一次示范。Elsa 已經(jīng)在臨床方案評(píng)審、不良事件摘要、安全性評(píng)估等環(huán)節(jié)開始應(yīng)用，據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，常規(guī)需要三到五天完成的科學(xué)評(píng)審任務(wù)，科研人員如今可在數(shù)分鐘內(nèi)搞定，這將把新藥審批周期的低價(jià)值環(huán)節(jié)大幅壓縮，有助于在保障安全性與有效性的前提下，更快地推進(jìn)創(chuàng)新療法落地。

對(duì)想“出海”美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)藥企而言，做好以下幾方面準(zhǔn)備至關(guān)重要：一是緊跟 FDA 關(guān)于 AI/ML 軟件的各項(xiàng)草案與最終指導(dǎo)（如今年 1 月發(fā)布的 AI-enabled Device 軟件生命周期管理與申報(bào)建議草案），并在早期就與 FDA 充分溝通；二是提前構(gòu)建符合 FDA 安全合規(guī)要求的 GovCloud 或同等安全環(huán)境，以便未來快速對(duì)接監(jiān)管平臺(tái)；三是培養(yǎng)內(nèi)部既懂藥物研發(fā)又熟悉 AI 風(fēng)控與可解釋性技術(shù)的復(fù)合型人才，確保在模型應(yīng)用與驗(yàn)證中同時(shí)滿足效率與合規(guī)。

《21世紀(jì)》：中國(guó)創(chuàng)新藥出海面臨臨床數(shù)據(jù)差異化問題（如歐美患者人群差異）。AI能否通過虛擬對(duì)照組或跨區(qū)域真實(shí)世界數(shù)據(jù)模擬，加速國(guó)際多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)？是否有成功案例？針對(duì)新興市場(chǎng)（如東南亞、中東），當(dāng)?shù)蒯t(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量參差。如何解決數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化不足的痛點(diǎn)？

吳曉穎：針對(duì)國(guó)際多中心試驗(yàn)中不同地區(qū)患者人群差異的問題，AI 驅(qū)動(dòng)的虛擬對(duì)照組（synthetic control arm）與跨區(qū)域真實(shí)世界數(shù)據(jù)模擬，已被 FDA 明確納入“外部對(duì)照”指導(dǎo)的范疇。其官方指南指出，只要在設(shè)計(jì)階段嚴(yán)謹(jǐn)匹配入排標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)源及分析方法，F(xiàn)DA 可以接受歷史對(duì)照、同期外部對(duì)照甚至“混合對(duì)照”方案，用于輔助關(guān)鍵療效評(píng)估。例如，在一些腫瘤加速審批案例中，制藥公司通過引入經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理的歷史隊(duì)列和真實(shí)世界隊(duì)列，成功獲得了藥物的加速批準(zhǔn)。

至于在東南亞、中東等新興市場(chǎng)面對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化不足的挑戰(zhàn)，最佳實(shí)踐是：首先采用國(guó)際通行的數(shù)據(jù)模型，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方數(shù)據(jù)庫中做映射與清洗；其次利用聯(lián)邦學(xué)習(xí)和多方安全計(jì)算等技術(shù)，在確保患者隱私與合規(guī)的前提下，共享模型參數(shù)而非原始數(shù)據(jù)，從而在多中心建立起可比性高、可擴(kuò)展的真實(shí)世界證據(jù)網(wǎng)絡(luò)。這樣既能兼顧區(qū)域特征，又能確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，為全球化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供堅(jiān)實(shí)支撐。