證券時報網
李小平
2025-10-31 21:17
東方生物全資子公司美國衡健生物（Healgen）研發生產的新冠/甲乙流抗原快速聯合檢測試劑（以下簡稱“三聯檢”），憑借技術創新與穩定可靠的產品質量，成功進駐美國Walmart、CVS、Walgreens 旗下13000余家門店、亞馬遜平臺以及其他專業渠道后，不僅收獲廣大客戶的高度好評，市場銷量也實現穩步增長。
東方生物產品圖
與市面同類的新冠/甲流/乙流抗原三聯檢產品不同，東方生物創新性地采用“一個加樣孔 +兩個判讀窗口”的一體化結構設計。用戶只需一次性加樣，兩個窗口即可同步呈現新冠與甲乙流的檢測結果，這一設計既降低了不同人群的識別與判讀門檻，又從技術層面避免了檢測線間的交叉干擾風險。目前，這一具備自主知識產權的創新設計已在美國及多個國家和地區申請實用新型專利與發明專利，其中實用新型專利已順利取得相關國家和地區的授權證書。
東方生物三聯檢單孔雙條檢測板
與此同時，東方生物優化升級生產工藝，嚴格把控生產過程及產品放行的質量標準，使產品靈敏度超90%、特異性達99%以上，核心性能指標處于行業領先水平。
這一性能優勢得到了國際權威學術機構的實證支持。今年上半年，美國埃默里大學（Emory University）發布專項研究論文，通過對市面上多種快速診斷試劑開展嚴格頭對頭比對測試發現，Healgen三聯檢試劑展現出卓越的檢測性能。其中在快速抗原檢測環節，該試劑的檢測靈敏度達到同類產品的2倍至20倍，僅需78 TCID50/拭子（半數組織培養感染劑量）即可檢出活病毒，Healgen三聯檢的檢測下限已接近分子檢測的靈敏度水平。
據悉，東方生物的Healgen三聯檢試劑是全球首個取得美國食品藥品監督管理局（FDA） De Novo 認證的產品，也是首個在美國地區獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品，能夠滿足在非緊急使用授權情況下的使用，可由非專業用戶在家庭自測使用。為適配該試劑的技術特性，FDA專門新增了對應的監管分類，并通過官方平臺發布相關新聞公告；美國ABC新聞更將其列為“2024年美國醫藥領域五大突破性事件”之一，這一里程碑式成果標志著美國衡健生物首次在IVD高端市場實現技術引領。（CIS）
