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華東醫(yī)藥(000963)創(chuàng)新藥又傳出喜訊。10月17日，華東醫(yī)藥公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通知，全球首創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液（英文名稱：Relmapirazin Injection；研發(fā)代碼：MB-102）的上市許可申請獲批。

瑞瑪比嗪注射液是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備（TGFR）配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR。MediBeacon?TGFR是全球首個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。

依據(jù)中國注冊法規(guī)要求，瑞瑪比嗪注射液和TGFR需分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫(yī)療器械注冊申請。TGFR已于2025年2月獲得中國上市批準(zhǔn)，本次瑞瑪比嗪注射液上市許可申請獲得NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著MediBeacon?TGFR在中國順利完成整體獲批。同時(shí)，這也意味著我國腎病診療領(lǐng)域迎來突破性技術(shù)，創(chuàng)新大白馬華東醫(yī)藥創(chuàng)新管線布局進(jìn)入成果兌現(xiàn)期。

公告顯示，一類新藥瑞瑪比嗪注射液是一種非放射性、非碘化熒光GFR示蹤劑，需與MediBeacon Inc.（以下簡稱“MediBeacon公司”）的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過率測量設(shè)備（TGFR）配合使用（瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR），旨在通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑熒光隨時(shí)間的變化來評(píng)估腎功能受損或正常患者的腎小球?yàn)V過率（GFR）。

MediBeacon?TGFR由中美華東與公司美國參股公司MediBeacon Inc.合作開發(fā)，是全球首個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。中美華東擁有該產(chǎn)品在25個(gè)亞洲國家或地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。2025年1月17日（美國時(shí)間），MediBeacon公司宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于腎功能正常或受損患者的腎功能評(píng)估。

據(jù)美國國家腎臟基金會(huì)的數(shù)據(jù)，慢性腎臟病(CKD)每年導(dǎo)致的死亡人數(shù)高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成為全球公共衛(wèi)生危機(jī)。根據(jù)國際腎臟病學(xué)會(huì)（ISN）公布的ISN全球腎臟健康地圖集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率為9.5%，全球中位死亡率為2.4%。我國慢性腎病患病率為8.2%~13.8%。

另據(jù)《柳葉刀-全球健康》數(shù)據(jù)顯示，我國2023年透析及腎移植總?cè)藬?shù)約為118萬，每10萬人中患病53.1人，腎病患者基數(shù)巨大。與高患病率相對(duì)應(yīng)的是，慢性腎病早期篩查嚴(yán)重不足且知曉率低，調(diào)查表明我國居民對(duì)慢性腎病的知曉率僅為10%。早期篩查、早期診斷和及時(shí)干預(yù)可有效延緩慢性腎病進(jìn)展，改善患者預(yù)后。

腎小球?yàn)V過率（GFR）是衡量腎功能的重要指標(biāo)之一，常用于評(píng)價(jià)腎小球?yàn)V過功能，對(duì)判斷慢性腎臟病的分期、評(píng)價(jià)腎功能進(jìn)展速度、評(píng)價(jià)干預(yù)療效等方面均有重要意義。

MediBeacon?TGFR在臨床應(yīng)用場景上具有突破性意義，其能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、無創(chuàng)的床旁腎小球?yàn)V過率（GFR）動(dòng)態(tài)監(jiān)測，直擊當(dāng)前GFR檢測流程繁瑣、場地限制強(qiáng)的臨床痛點(diǎn)。MediBeacon?TGFR作為全球首創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過無創(chuàng)監(jiān)測外源性示蹤劑發(fā)出的熒光隨時(shí)間的變化，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)的床旁GFR監(jiān)測，突破了現(xiàn)有GFR檢測方法的時(shí)間和空間限制，極大地提高了臨床腎病檢測的效率和便利性。

值得一提的是，近年來，華東醫(yī)藥圍繞內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領(lǐng)域，通過“自主開發(fā)+外部引進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線。目前，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正積極推進(jìn)超過80項(xiàng)在研項(xiàng)目，管線梯隊(duì)日益豐富。

此次MediBeacon?TGFR完成整體獲批，標(biāo)志著華東醫(yī)藥在前沿診斷領(lǐng)域創(chuàng)新布局的重要突破。這款全球首創(chuàng)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測產(chǎn)品，不僅有望革命性提升腎功能的臨床評(píng)估效率，也印證了公司卓越的前瞻性眼光和強(qiáng)大的創(chuàng)新能力。未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)在內(nèi)分泌、腫瘤、自免等領(lǐng)域豐富的研發(fā)管線協(xié)同并進(jìn)，充分彰顯公司以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、通過多元化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)長期發(fā)展的戰(zhàn)略實(shí)力。