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嚴翠
2025-10-10 21:48
超級賽道迎來重磅利好政策。
據新華社10月10日消息，國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。
有分析指出，受益于國內政策、出海授權、業績增速，創新藥行業基本面持續向好。數據顯示，2025年上半年，我國醫藥領域海外授權金額超668億美元，國際頭部跨國制藥公司外部引進的創新藥物中31%源自中國，全球雙抗藥物管線中50%的品種來自中國，創新影響力持續提升。
李強簽署國務院令
10月10日，據新華社，國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。
《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和健康。《條例》共7章58條，主要規定了以下內容。
一是明確總體要求。規定開展生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創新引領發展，堅持發展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉化應用，加強全過程安全管理。
二是規范臨床研究。規定生物醫學新技術經非臨床研究證明安全、有效，并通過學術審查、倫理審查后，方可開展臨床研究。開展臨床研究應當向國務院衛生健康部門備案，國務院衛生健康部門對已備案的臨床研究進行評估，發現風險及時糾正直至叫停。加強臨床研究實施管理，采取措施預防控制和處置風險。強化受試者權益保護，強調開展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時治療。
三是支持轉化應用。規定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫學新技術，經國務院衛生健康部門批準，可以轉化應用于臨床，并明確了審批流程和時限。規定國務院衛生健康部門批準生物醫學新技術臨床轉化應用時，應當一并公布應用該技術的醫療機構、專業技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范，保障臨床應用質量安全。規定國務院衛生健康部門應當根據科學研究的發展等，對臨床轉化應用的生物醫學新技術進行再評估，經評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應用。
此外，《條例》對生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規定了嚴格的法律責任。
創新藥賽道利好不斷
10月10日，國家衛健委主管期刊“中國衛生雜志”微信公眾號發布了中國工程院院士、創新藥物研發國家科技重大專項（下稱“專項”）技術總師曹雪濤的最新演講文章。曹雪濤表示，近年來，國家科技重大專項推進我國新藥研發逐步實現了從跟蹤仿制到自主創新的跨越。針對新形勢與新挑戰，專項明確了新階段“守正創新、跨越發展”的定位，提出“四個轉變”戰略，推動創新藥物研發從規模導向轉向質量與創新導向。
曹雪濤援引數據說，截至目前，中國FIC（首創新藥）管線的全球占比為24%，位居全球第二位；2025年上半年，我國醫藥領域海外授權金額超668億美元，國際頭部跨國制藥公司外部引進的創新藥物中31%源自中國，全球雙抗藥物管線中50%的品種來自中國，創新影響力持續提升。
曹雪濤表示，2025年為專項接續推進的關鍵節點，工作已有序展開。據統計，2025年度項目申報指南共收到申報項目347項，其中定向委托項目覆蓋9個指南方向（各1項），公開競爭項目覆蓋37個指南方向（共338項）；從申報主體看，企業127家（占38%）、高校102家（占30%）、醫療衛生機構71家（占21%）、科研院所38家（占11%），企業創新主體地位進一步鞏固。
政策層面，今年7月，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），聚焦我國創新藥發展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創新藥研發、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。
《若干措施》主要包括加大研發支持力度、支持進入醫保基本目錄和商保目錄、支持臨床應用、提高多元支付能力、強化保障措施5個方面。具體來看，在醫保談判方面有兩點比較重要：
一是明確了在商保創新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍；
二是優化續約規則，允許醫保目錄內的創新藥在銷售超出預期、增加適應癥等觸發降價的情況下，通過談判合理調整醫保支付標準，可不高于簡易續約規定的降幅，穩定企業預期。
此外，《若干措施》在支持研發方面，鼓勵商業健康保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，支持醫保數據用于創新藥研發等。
有分析指出，受益于國內利好政策、出海授權、業績增速，創新藥行業的基本面持續向好，確定性不斷增加。其中，對外授權是當前國產創新藥行業最大的催化劑。此前首付款破紀錄的授權或僅僅是開始，當前多家藥企或進入后期商談，或公告會有重大授權，均有較大可能在今年達成授權。2025年或是創新藥出海授權的大年，有望繼續刷新中國創新藥授權紀錄。
排版：劉珺宇
校對：高源
