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康殷
2025-10-10 21:58
康泰醫(yī)學(300869)收到FDA出具的警告信。
10月10日，康泰醫(yī)學公告，公司于2025年10月2日收到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結(jié)果，針對公司出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QSregulation）要求的事項，提出相關(guān)檢查意見和改進要求。
康泰醫(yī)學表示，在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。公司2024年對美國實現(xiàn)銷售收入1.14億元，占公司同期營業(yè)收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現(xiàn)銷售收入4189.03萬元，占公司同期營業(yè)收入比重為19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經(jīng)營活動產(chǎn)生一定影響。
康泰醫(yī)學進一步表示，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規(guī)定時間內(nèi)遞交回復報告，詳細說明采取的各項糾正和（或）糾正措施計劃以及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關(guān)適用法律和法規(guī)要求，解除警告。
據(jù)了解，康泰醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年發(fā)展，康泰醫(yī)學已經(jīng)形成院線類、家用類和其他類三大產(chǎn)品體系，涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護類、血壓類、分析測試類等多類產(chǎn)品以及數(shù)字化醫(yī)療健康服務(wù)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、體檢中心、養(yǎng)老機構(gòu)、企事業(yè)單位、家庭和個人等多個場合。
業(yè)績方面，2025年上半年，康泰醫(yī)學實現(xiàn)營業(yè)收入2.18億元，同比增長2.72%；實現(xiàn)凈利潤1693.76萬元，同比增長107.39%。業(yè)績增長主要因為人口老齡化進程加速以及醫(yī)療保健家庭化趨勢推動市場需求不斷釋放，客戶對相關(guān)產(chǎn)品的采購意愿提升，帶動公司訂單量增加；公司保持較高水平的研發(fā)投入，在主營產(chǎn)品技術(shù)升級的同時，推動氧化鋯瓷塊、血糖儀、體外診斷試劑等多項新產(chǎn)品成功上市銷售，契合新興市場需求，在細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了市場突破；公司實施全球化布局和本土化戰(zhàn)略，加大重點市場的開發(fā)力度，依托優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，實現(xiàn)了東南亞、東歐、南美等多個區(qū)域業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。
康泰醫(yī)學表示，今年以來，慢病管理、康復治療以及心血管疾病監(jiān)測與治療等產(chǎn)品市場需求持續(xù)旺盛，醫(yī)療保健家庭化的趨勢帶動電子商務(wù)領(lǐng)域家用類產(chǎn)品需求增長，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了更多機會。同時，行業(yè)競爭加劇、國際貿(mào)易政策變動、各國監(jiān)管法規(guī)趨嚴也給企業(yè)帶來更多挑戰(zhàn)。
